根据GB/T 19001-2008idt IS09001:2008《质量管理体系要求》对设计和开发的要求如下。
設計和開發的策劃
組織應對産品的設計和開發進行策劃和控制,在進行設計和開發策劃時,組織應確定:設計和開發階段;適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;設計和開發的職責和權限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随着设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。設計和開發的策劃阶段应完成的设计文件有:市场预测报告;技术调研报告;可行性分析报告;可行性分析评审报告;新产品开发项目建议书。
設計和開發的輸入
應確定與産品要求有關的輸人,並保持記錄。這些輸入應包括:功能和性能要求;適用的法律、法規要求;設計和開發所必須的其他要求。
應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分的與適宜的,要求應完整、清楚,並且不能自相矛盾。
設計和開發的輸入阶段应完成的设计文件有:技术(设计)任务书;技术(设计)任务书评审报告。
設計和開發的輸出
設計和開發的輸出应以能够针对设计和开发进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:满足设计和开发输人的要求;给出采购。生产和服务提供的适当信息;包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。
設計和開發輸出階段應完成的設計文件有:計算書;技術設計說明書;特殊元件、外購件材料表;總圖;零件圖;安裝圖(含基礎圖);包裝圖樣及文件;圖樣目錄;文件目錄;明細表;産品質量特性重要度分級表;合格證;使用說明書;裝箱單;試制鑒定大綱;型式試驗報告;試用報告;試制總結;標准化審查報告;産品標准。
設計和開發評審
在適宜的階段,應依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審,以便:評價設計和開發的結果滿足要求的能力;識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。
設計和開發的評審階段應完成的設計文件有:設計評審報告。
設計和開發的驗證
爲確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。
設計和開發的驗證阶段应完成的设计文件有:設計和開發的驗證报告。
設計和開發的確認
爲確保産品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。只要可行,確認應在産品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。
設計和開發的確認阶段应完成的设计文件有:用户验收报告;产品鉴定证书。
設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改,並保持記錄,適當時,應對設計和開發的更改進行評審。驗證和確認,並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對産品組成部分和已交付産品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。
設計和開發的更改階段應完成的設計文件有:更改通知單;設計和更改的評審記錄。
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